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Female?Date of birth Y0M0Dor Age Ethnic groupWeightkg Contact No.Original diseaseHospital Name Medical record No./Patient No.Past adverse drug reaction/eventYes? No? Unknown?Family adverse drug reaction/event: Yes? No? Unknown?Relevant Key Information Tobacco use history? Alcohol use history? Pregnancy? Liver disease history? Renal disease history? Allergy history? Other? DrugApproval No.Trade nameGeneric nameincluding dosage form ManufacturerLot No.DosageDose0Route0Frequency Start date/stop dateIndicationSuspect drugConcomitant drugAdverse reaction/eventOnset date00Y0 M0 DDescription of adverse reaction/event (including symptoms, signs and lab tests etc.) and actions taken:Outcome of adverse reaction/eventRecovered? Recovering? Not recovered? Unknown? Recovered with sequelae? symptom Death? Direct death reason Date of death Y M D Did reaction/event disappear or relieve after discontinuation or dose reduction? Yes? No? Unknown? No discontinuation or dose reduction?Did reaction/event recur after re-starting suspect drug? Yes? No? Unknown? Not re-started?Effect to original disease Not significant? Prolonged course of disease? Aggravated disease? Caused sequelae? Caused death?Causality assessmentReporter assessment00Definitely related?0Probably related?0Possibly related?0Possibly not related?0To be assessed?0 Unable to assess?0 Signature0Reporting unit assessment0 Definitely related ?0 Probably related ?0 Possibly related ?0 Possibly not related ?0 To be assessed ?0 Unable to assess ?0 Signature Reporter informationContact No.OccupationPhysician?0 Pharmacist?0 Nurse? Other? Email boxSignatureReporting unit informationUnit Name0000000 000 Contact PersonTel00Reporting date 0Y00M00D Source of report(for Manufacturer)Medical institution? Distributor? Individual? Literature? Post-marketing sVXZv   V X v | 煺空剄剄cRB.剄&h?hpX5?*CJOJPJQJ^Jh?hpX>*OJPJQJ^J h?hpXCJOJPJQJ^Jhh>CJOJPJQJ^J$h?hpXCJOJPJQJ^JaJhh>CJOJPJQJ^JaJ#h?htb5丆JOJPJQJ^J0h?htb5丅*CJOJPJQJ^JaJph*h 5丅*CJOJPJQJ^JaJph-hh>5丅*CJOJPJQJ^JaJo(ph&h?hpX5丆JOJPJQJ^Jo(XZX   4 L f €$匋剄&`#$/劥1$Ifgd罳刪剺$匋剄&`#$/劥IfWD8^刪`剺d罳勪$匋剄&`#$/劥IfWD轧^`勪齡dh>$匋剄&`#$/劥Ifgd罳 劥dWDd`劥$劥]劥a$$a$gdtb$a$  " * @ B J ^ f p t 磔硖弗添掜輦磔磔韓Wn磔D軩$h?h罳CJOJPJQJ^JaJ-h?hpX5?*CJOJPJQJ\乛JaJ'h?hpX>*CJOJPJQJ^JaJh怽 CJOJPJQJ^JaJ$hvCJOJPJQJ\乛JaJo($hh>CJOJPJQJ\乛JaJo('h?hpXCJOJPJQJ\乛JaJ!hh>CJOJPJQJ\乛JaJhh>CJOJPJQJ^JaJ$h?hpXCJOJPJQJ^JaJ      0 4 @ L Z b h , 4 6 b f j | € 碥添芴柑碥添添台順韴韜堩w堩w堩c堩堩'h?h罳>*CJOJPJQJ^JaJ!hCJOJPJQJ^JaJo(hCJOJPJQJ^JaJh\CJOJPJQJ^JaJh CJOJPJQJ^JaJ'h?h罳CJOJPJQJ^JaJo(hh>CJOJPJQJ^JaJ!hh>CJOJPJQJ^JaJo($h?h罳CJOJPJQJ^JaJ#f h 0$匋剄&`#$/劥Ifgd罳kd$$If斱謭? ??€O€€, €€ €6`旤攓敶?5敶44 layt € 3kd$$If諪?d ? €l€6`旤攓敶?5    敶44 layt$匋剄&`#$/劥Ifgdd$匋剄&`#$/劥Ifgd罳$匋剄&`#$/劥Ifgd€ JNdtz <>LXZ钷朔に匏巜巆wcw巆w巆wcw巆wMcw*h~3>*B*CJOJPJQJ^JaJph'h~3B*CJOJPJQJ^JaJph-h?h罳B*CJOJPJQJ^JaJph*h~3B*CJOJPJQJ^JaJo(ph$hdhdCJOJPJQJ^JaJ'h?h罳>*CJOJPJQJ^JaJ$h?h罳CJOJPJQJ^JaJhdCJOJPJQJ^JaJ!hdCJOJPJQJ^JaJo(Ztxz€$&24缧刊溈瘻刊溈湳尟渰寽jZ淚!h薫CJOJPJQJ^JaJo(h}CJOJPJQJ^JaJ!h}CJOJPJQJ^JaJo(!h怽 CJOJPJQJ^JaJo(h怽 CJOJPJQJ^JaJ$h?h罳CJOJPJQJ^JaJhMCJOJPJQJ^JaJ!hMCJOJPJQJ^JaJo(-h?h罳B*CJOJPJQJ^JaJph0h?h罳>*B*CJOJPJQJ^JaJphvx&4b}hhhhhhhhhh$$匋剄&`#$/劥Ifa$gd罳okdv$$If攷??€56`旤攓敶?5敶44 layt}$匋剄&`#$/劥Ifgd~3 4^`bd疠筛〞則昦則旽/旽/0h?h5丅*CJOJPJQJ^JaJph0h?h罳5丅*CJOJPJQJ^JaJph$h?hCJOJPJQJ^JaJh}CJOJPJQJ^JaJ!h}CJOJPJQJ^JaJo($h?h罳CJOJPJQJ^JaJh薫CJOJPJQJ^JaJ!h薫CJOJPJQJ^JaJo(' *h?h罳CJOJPJQJ^JaJ$h?h罳CJOJPJQJ^JaJh薫CJOJPJQJ^JaJ$$匋剄&`#$/劥Ifa$gd罳Ff $匋剄&`#$/劥Ifgd罳$$匋剄&`#$/劥1$Ifa$gd罳Ff$$匋剄&`#$/劥Ifa$gd罳 Ff0 $$匋剄&`#$/劥1$Ifa$gd罳$匋剄&`#$/劥Ifgd罳$$匋剄&`#$/劥Ifa$gd罳Ff $$匋剄&`#$/劥Ifa$gd罳(*,<>@PRTtv€碓华氻唕韱r韱r氻獨須須^鞰!hVCJOJPJQJ^JaJo('h?h罳CJOJPJQJ^JaJo('h?h5丆JOJPJQJ^JaJ'h?h罳5丆JOJPJQJ^JaJh}CJOJPJQJ^JaJ!h}CJOJPJQJ^JaJo(0h?h5丅*CJOJPJQJ^JaJph0h?h罳5丅*CJOJPJQJ^JaJph$h?h罳CJOJPJQJ^JaJ "$&(*,.02468:<>@BDFHJLNPFfV$$匋剄&`#$/劥Ifa$gd罳FfC$匋剄&`#$/劥Ifgd罳PRTPkdz$$If攐???€€€ 6`旤攓敶?5敶44 layt}d$匋剄&`#$/劥Ifgd罳Ffi$匋剄&`#$/劥Ifgd罳XZ€ &4BPn~DLfvx€<RX`dlz疬鹚高鸶鸶鸶鸶馥高笐葛葛笐竵竵竵竵竵p伕伕伕?h?ECJOJPJQJ^JaJo(h?ECJOJPJQJ^JaJ'h?h罳>*CJOJPJQJ^JaJ$hVhVCJOJPJQJ^JaJ$h?h罳CJOJPJQJ^JaJ'h?h罳CJOJPJQJ^JaJo(!hVCJOJPJQJ^JaJo(hVCJOJPJQJ^JaJ,}bd$匋剄&`#$/劥IfWD`gd罳$匋剄&`#$/劥Ifgd罳okd$$If攨??56`旤攓敶?5敶44 layt}zed$匋剄&`#$/劥Ifgd\d$匋剄&`#$/劥Ifgd罳okd$$If斺??€56`旤攓敶?5敶44 layt}z>HNVZbpxz.68Zbr$&碥添猾猾慝慝慝砘毣頄冺歴韉歴韘h?h罳OJPJQJ^Jh :.CJOJPJQJ^JaJ$h :.h :.CJOJPJQJ^JaJh :.!h :.CJOJPJQJ^JaJo(h\CJOJPJQJ^JaJ!h\CJOJPJQJ^JaJo(h?ECJOJPJQJ^JaJ!h?ECJOJPJQJ^JaJo($h?h罳CJOJPJQJ^JaJ'zd$匋剄&`#$/劥Ifgd :.okd $$If???€56`旤攓敶?5敶44 layt}Hxccd棹$匋剄&`#$/劥Ifgd罳$$匋剄&`#$/劥Ifa$gd罳okd$$If???€56`旤攓敶?5敶44 layt}&HJln.2XZ^€&(.BDJrt疠疠疠疠疠疠甜蒺馆鸸蒺馆鸸蒺馆鸸蒺馆┹┹┹┹┹佪'h?h罳>*CJOJPJQJ^JaJ'h?h罳CJOJPJQJ^JaJo(h7LCJOJPJQJ^JaJ$h?h :.CJOJPJQJ^JaJ!h :.CJOJPJQJ^JaJo($h?h罳CJOJPJQJ^JaJh :.CJOJPJQJ^JaJ2HJt|gUU$匋剄&`#$/劥Ifgd罳$$匋剄&`#$/劥Ifa$gd罳kd4$$If敽??_7€€G16`旤攓敶??敶44 laytv2hSAA$匋剄&`#$/劥Ifgd罳$$匋剄&`#$/劥Ifa$gd罳kd$$If4斞諪?B_7€*€$6`旤攓敶??    敶44 laytv.4hj| ,.RTzRRRRR疠疠凸洼洼洼洼洼噒囕囕d載載bd載Uh oCJOJPJQJ^JaJ$h?hvCJOJPJQJ^JaJhvCJOJPJQJ^JaJ!h罳CJOJPJQJ^JaJo(!hvCJOJPJQJ^JaJo('h?h罳CJOJPJQJ^JaJo(h CJOJPJQJ^JaJ$h?h罳CJOJPJQJ^JaJh7LCJOJPJQJ^JaJ"24j hSAAAA$匋剄&`#$/劥Ifgd罳$$匋剄&`#$/劥Ifa$gd罳kdz$$If4斕諪?_7€€6`旤攓敶??    敶44 laytv  .TC..$$匋剄&`#$/劥Ifa$gd罳kd($$If攞謗?1 _7€€ €€8€`6`旤攓敶??敶44 laytvtudy? Other? Note00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 Serious adverse drug reactions refer to one of the following damages caused by the use of drugs: 1) Result in death2 Life-threatening 3 Result in cancer, congenital anomaly/birth defect4 Result in significant or persistent disability or damage to organic functions 5 Require in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization6 Medically significant which might cause the above mentioned situations without intervention. New adverse drug reactionIt refers to the adverse reactions not listed in the product information. If the nature, degree, consequence or frequency of adverse reactions are inconsistent with or more serious than described in the product information, the adverse reactions shall be handled as new adverse drug reaction.Reporting timeline New or serious adverse drug reactions shall be reported within 15 days of awareness date, among which the death cases shall be reported immediately and the other adverse drug reactions shall be reported within 30 days. If follow-up information is available, it shall be reported promptly.Other instructionSuspect drug: The drug(s) used by patients in relation to the occurrence of adverse reactions.Concomitant drug: any drug used by the patient during the onset of adverse drug reactions, other than suspected drugs, including drugs purchased by the patient or Chinese traditional medicine, etc.Dosage: include dose, route of administration, number of times of administration per day, e.g., 5mg, oral, twice a day.Report processingAll reports will be entered into the database and the professionals will analyze the relationship between the drug and adverse reactions/events. According to the universality or severity of the drug risk, decide whether to take relevant measures, such as adding warning information in the product information and updating information on how to use the drug safely. In rare cases, drugs are withdrawn when they are deemed to be more risky than beneficial.FPM-SMP-004-R2-01 PAGE  PAGE3 / NUMPAGES3FPM-SMP-004-R2-01 R>RBRJRLRPR襌訰諶S朣楽歋燬胴却亍弡jVB{0#h?hpXOJPJQJ\乛JaJ&h?hR)5丆JOJPJQJ\乛J&hR)hR)5丆JOJPJQJ\乛J hS^5丆JOJPJQJ\乛J&h?hpX5丆JOJPJQJ\乛J#h?hpX5丆JOJPJQJ^J$h?hpXCJOJPJQJ^JaJ'h?h罳CJOJPJQJ^JaJo(h oCJOJPJQJ^JaJ$h?h罳CJOJPJQJ^JaJ'h?h罳>*CJOJPJQJ^JaJT@RBRLRNRjU$$匋剄&`#$/劥Ifa$gd罳kd$$If???_7€€G16`旤攓敶??敶44 laytv$匋剄&`#$/劥Ifgd罳NRPR蠷襌訰諶歋耂霺|tri``UU 劋dhWD`劋,dh$劥]劥a$刏WD2`刏kd$$If???_7€€G16`旤攓敶??敶44 laytv燬琒維芐萐鍿餝TRTZTfT員孴綯騎鬞鯰黅 U楿燯蔝蘒XVZV\V疝袒涋甜蕃蕃泴甜z袒k蘘H#h?h踙OJPJQJ\乛JaJ h踙OJPJQJ\乛JaJo(h踙OJPJQJ\乛JaJ#h踙h踙OJPJQJ\乛JaJhL46OJPJQJ\乛JaJ hR)OJPJQJ\乛JaJo(hR)OJPJQJ\乛JaJ hS^OJPJQJ\乛JaJo(#h?hpXOJPJQJ\乛JaJ#hR)hR)OJPJQJ\乛JaJh慤ROJPJQJ\乛JaJ霺VT鳷淯\V赬YJ[n[,\竇╚蘜Zbv劋dhWD`劋gdto $dh7$8$H$a$$,劋dhVD^劋a$gdqz$,劋dhWD`劋a$gdqz $,dha$dh,dh 劋dhWD`劋?劋dhWD`劋gdL46劋dhWD`劋gdR)\V^V嶸怴轛闢鶹 W"W$WrW碬&XLX嶺諼豖赬躕YYY朰鎅碥榷ФФФФФФ晝r萢R@R#h薈th薈tOJPJQJ\乛JaJh薈tOJPJQJ\乛JaJ h薈tOJPJQJ\乛JaJo( h薈t5丆JOJPJQJ\乛J#h薈t5丆JOJPJQJ\乛Jo(#h?hpXOJPJQJ\乛JaJh踙OJPJQJ\乛JaJ#h踙h踙OJPJQJ\乛JaJ&h?hpX5丆JOJPJQJ\乛J h踙5丆JOJPJQJ\乛J#h踙5丆JOJPJQJ\乛Jo(鎅餣験糧綵H[J[l[n[哰奫抂歔淸瀃燵蔥鈁*\,\L\磙磙硖沪拃q€q€q€b€N9)h}h, 5丱JPJQJ\乛JaJo(&h?h, OJPJQJ\乛JaJo(hOJPJQJ\乛JaJh, OJPJQJ\乛JaJ#h, h, OJPJQJ\乛JaJ&h}h, 5丱JPJQJ\乛JaJ)h?hpX5丆JOJPJQJ\乛Jo( h, 5丆JOJPJQJ\乛J#h?hpXOJPJQJ\乛JaJh薈tOJPJQJ\乛JaJ#h薈th薈tOJPJQJ\乛JaJL\P\朶燶琝耚蘚俔榏竇腯萞奮宆巀╚猑蔨蘜镟梧梧慰为檱繃縰cR>&h?hpX5丆JOJPJQJ\乛J hp>5丆JOJPJQJ\乛J#hp>5丆JOJPJQJ\乛Jo(#h?hpXOJPJQJ\乛JaJ#h痭h痭OJPJQJ\乛JaJ h痭OJPJQJ\乛JaJo()h}h痭5丱JPJQJ\乛JaJo(h痭OJPJQJ\乛JaJ#h, h, OJPJQJ\乛JaJhp>OJPJQJ\乛JaJ h, OJPJQJ\乛JaJo(蘜靇頮a6a靉,bXbZb\b`bbbfbhblbnbrb奲攂榖産謆cHcTcVcXcZc\c磙磙磙磙硎戮戮戮戮瓬瓝姄倱e\XPjhpXUh?FhNnHo(tH8jhL46hL46CJOJQJUaJmHnHsH tHuh>LnHtHhL46nHo(tHh>LnHo(tH h>Lh>LOJQJ^JnHtH h>LhL46OJQJ^JnHtHh^*jjh^*jU&htohtoOJPJQJ\乛JaJo(htoOJPJQJ\乛JaJ#hp>hp>OJPJQJ\乛JaJZb^b`bdbfbjblbpbrbXcZcncpcrc╟NdPdRdTd劋dhWD`劋gdto$a$gd ~ 匋&`#$+D€$ 9r 刏刋 劏遅D頬刏^刋 `劏遖$gdL46\chclcncrctcvc~c€c俢刢奵宑渃瀋燾╟蝐JdLdNdPdRdTd庥逃经庥逃经━攱n媕fR&htohtoOJPJQJ\乛JaJo(h^*jh%K8j+RhL46h>LCJOJQJUaJmHnHsH tHuh>LnHo(tH h>Lh>LOJQJ^JnHtHhh ~ jh ~5丆JU\乤J?h5乗乵HnHu? 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